为深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布2024年度药品、医疗器械经营单位典型案例如下：

　　案件一：某药店使用过期医疗器械案

　　案件情况：2024年3月19日我局执法人员到位于福建省岳峰镇后浦路698号某连锁大药房有限公司福州十分店进行检查，在当事人经营场所的处方药品区医药箱中发现1台臂式电子血压计（医疗器械注册证编号：粤食药监械（准）字2013第2201080号，生产日期：2017年7月1日，使用期限5年）已超过使用期限。

　　查办结果：（一）当事人使用无合格证明文件、过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。（二）当事人无法提供医疗器械合格证明材料的行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。处理意见及依据：（一）对于当事人使用无合格证明文件、过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，责令改正，并处罚如下：1、罚款30000元；2、没收涉案的臂式电子血压计。

　　（二）对于当事人未按规定履行进货查验义务的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项，责令改正并拟给予警告处罚。

　　案件二：某药店涉嫌销售劣药案

　　案件情况：2024年4月1日，我局执法人员到当事人经营场所检查，现场在其药品冷藏柜中发现2罐中药饮片：“松龄堂”龙眼肉（生产日期20210815，保质期24个月）、“松龄堂”麦冬（生产日期20210823，保质期24个月）。均已超过保质期。

　　查办结果：过期药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项规定的劣药。当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的，且违法行为轻微，社会危害性较小，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第一项、第二项的规定的减轻行政处罚的情形，按照《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”的规定，拟予以减轻行政处罚。处理意见及依据：对于当事人销售劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，参照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款的规定，处罚如下：1、处30000元罚款；2、没收涉案的1罐“松龄堂”龙眼肉和1罐“松龄堂”麦冬。

　　案件三：某社区卫生服务站销售过期药品、医疗器械案

　　案件情况：2024年1月3日，本局执法人员到某社区卫生服务站检查。现场有民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证。现场检查发现在售的阿昔洛韦滴眼液过期。

　　查办结果：（一）当事人作为药品使用单位，将过期药品放置于药柜中与其他药品混放未明显区分，视同使用。涉案过期药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定的劣药，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。按照《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”的规定，鉴于当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且违法货值少，涉案药品过期后未售出，违法行为轻微，社会危害性较小，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第（一）、（二）项的可以减轻处罚的情形。对当事人使用劣药的行为根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款，参照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款的规定，责令改正，对当事人做出如下行政处罚：1、处30000元罚款；2、没收涉案过期的阿昔洛韦滴眼液（国药准字H20043616；规格：8ml：8mg；产品批号：21090801；有效期至：2023.09.07）2盒。

　　（二）当事人作为医疗器械使用单位，将过期医疗器械与未过期器械一同放置在注射室药柜台面，未明显区分，视同使用。当事人使用过期医疗器械的行为《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。鉴于本案违法医疗器械货值少，涉案医疗器械过期后均未用于血糖检测或清创，违法行为轻微，社会危害性较小，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一款第（二）项的可以从轻处罚的情形。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，参照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款之规定，责令改正，建议对你（单位）做出如下行政处罚：1、处20000元罚款；2、没收涉案过期的：1.鱼跃血糖试纸（注册证编号：苏械注准20162400064，生产批号110702，失效日期：20230702）37片；2.无菌手术刀片（注册证编号：沪械注准20162010690，批号：35V1202，失效日期：20221206）19片；3.带线缝合针（注册证编号：沪械注准20162650809，批号：17V0811J，失效日期：220820）3个。

　　（三）当事人采购医疗器械未按规定建立并执行进货查验制度的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，责令改正，建议对当事人作出如下行政处罚：给予警告。

　　（四）当事人店内直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行每年一次健康检查未建立健康档案的行为，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条的规定。鉴于当事人主动采取改正措施，涉案人员于调查终结前取得健康证明，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第一款第（一）项规定的酌情从轻处罚的情形。依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第（三）项，参照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第（二）项的规定，责令当事人改正，建议作出如下处罚：1、给予警告2、处以罚款2000元。

　　以上罚没款共计52000元。          

　　案件四：某医疗美容门诊部有限公司涉嫌使用过期药品、无注册证医疗器械

　　案件情况：2024年5月24日，我局执法人员到某医疗美容门诊部有限公司经营现场检查，现场在当事人护士站的药柜中发现有一盒盐酸多巴胺注射液超过有效期。

　　查办结果：一、当事人使用超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项所指的劣药，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，货值金额21.6元；二、当事人未履行进货查验的义务违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定；三、当事人使用未取得医疗器械注册证的水光针仪（电子注射器）行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：一、鉴于截止到案发，涉案药品还未使用出去，当事人使用劣药的行为符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（三）项关于减轻处罚的规定，建议予以减轻处罚；二、鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供涉案医疗器械的来源，当事人使用未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（二）项关于从轻处罚的规定，建议予以从轻处罚。处理意见及依据处：一、当事人使用劣药的行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，参照《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》序号YP-6，裁量标准7档（减轻一档）的规定,责令当事人改正,对当事人处罚如下：

　　1、罚款30000元；

　　2、没收1盒盐酸多巴胺注射液（产品批号：33210508，生产日期：20210512，有效期至：20240511，6支）。

　　二、当事人使用未取得医疗器械注册证的医疗器械的行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》序号QX-13,裁量标准1档(从轻处罚)的规定，建议对当事人处罚如下：

　　1、罚款55000元；

　　2、没收水光针仪（电子注射器）1台。

　　三、当事人未履行进货查验的义务依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，参照《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》序号QX-23的规定，责令当事人改正，建议对当事人处罚如下：给予警告.

　　案件五：某健康管理有限公司涉嫌使用过期化妆品案、过期医疗器械

　　案件情况：2024年1月17日，我局执法人员在对某有限公司经营场所检查时发现，当事人涉嫌使用过期化妆品。在其经营场所发现8件化妆品已过期，其中4盒植物萃取冻干面膜（限期使用日期为2024年01月13日，98元/盒）、2盒微肽紧致精华液（限期使用日期为2023年01月05日，198元/盒）、2瓶粉底液（限期使用日期为2023年05月04日，48元/瓶）。发现3件医疗器械产品已过期：TM-100型医用超声耦合剂（生产日期：2021年05月09日，有效期限：二年，36元/瓶）。此外，在当事人经营场所还发现12件进口化妆品标签只有韩文无中文标签，产品分别为9片“WRINKLE CARE FACIAL MASK”（10元/片）、1瓶“BatteMella SA2 Oil Contra Exfoliate Hydrate”、1瓶“BatteMella AO3 Vitamin-C serum  Hydrate”（35元/瓶）、1瓶“BatteMella AS1 Oil Vitamin-C serum  Hydrate”（35元/瓶）。上述产品当事人未保留相关台账、产品无标价，且当事人在经营中使用未对外销售，货值金额为当事人陈述说明，产品货值总金额1187元，无违法所得。当事人无法提供上述产品供应商索证索票及台账资料，未履行进货查验义务。

　　查办结果：当事人作为美容机构，

　　（一）当事人使用无中文标签的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定。（二）当事人购进化妆品时未建立并执行进货查验记录制度，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定。（三）当事人未及时处理超过使用期限的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定。（四）当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。（五）当事人使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

　　鉴于当事人在案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，当事人符合《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）项所规定的从轻处罚情形，建议从轻处罚。

　　（一）当事人使用无中文标签的化妆品，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，参照《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第三款之规定，建议处罚如下：1.罚款10000元；2.没收12件无中文标签化妆品。（二）当事人购进化妆品时未建立并执行进货查验记录制度，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，参照《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第三款之规定，责令当事人改正违法行为，建议给予警告并罚款10000元。（三）当事人使用超过使用期限的化妆品，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，参照《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第三款之规定，建议处罚如下：1.罚款10000元；2.没收8件超过使用期限的化妆品。（四）当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令当事人改正违法行为，建议给予警告处罚。（五）当事人使用过期的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，参照《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款之规定，处罚如下：1.罚款20000元；2.没收3件过期的医疗器械。                             

   以上罚没款共计50000元，共没收23件商品。

福州市晋安区市场监督管理局　

2024年12月20日　　　　

　　（此件主动公开）